إجراءات وسجلات مرتبطة بنظام جودة الأجهزة الطبية
تُراجع العمليات المتعلقة بالأجهزة الطبية ووثائق الجودة والسجلات والمسؤوليات وفق نطاق المنشأة، دون افتراض اعتماد المنتج أو ترخيصه.
ISO 13485 — جودة الأجهزة الطبية
ISO 13485 — جودة الأجهزة الطبية — إجراءات وسجلات مرتبطة بنظام جودة الأجهزة الطبية، تقييم الفجوات والوثائق والتطبيق.
من الاحتياج إلى التنفيذ
نطاق واضح.
تنفيذ مسؤول.
ISO 13485 — جودة الأجهزة الطبية: دعم لتحديد النطاق وتقييم الممارسة الحالية وربط الوثائق بالتشغيل الفعلي.
تُراجع العمليات المتعلقة بالأجهزة الطبية ووثائق الجودة والسجلات والمسؤوليات وفق نطاق المنشأة، دون افتراض اعتماد المنتج أو ترخيصه. تُحدد المخرجات والأدوار وخطة التطبيق مع أصحاب العمليات، ويبقى قرار التقييم أو المنح لدى الجهة المستقلة المختصة.
تقييم الفجوات والوثائق والتطبيق
تُقارن الوثائق والممارسة الحالية بمتطلبات النطاق المتفق عليه فيما يخص إجراءات جودة الأجهزة الطبية وسجلاتها. تُرتب الفجوات وتُحدد مسؤولية إعداد الإجراء وتطبيقه وجمع أدلته.
التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة والإجراءات التصحيحية
تُراجع نتائج التدقيق والأداء والفجوات المرتبطة بـإجراءات جودة الأجهزة الطبية وسجلاتها مع الإدارة. تُحدد الإجراءات التصحيحية والتحقق من فاعليتها ونقاط المتابعة قبل التقييم المناسب.
قبل التنفيذ
اتفاق واضح.
وأدلة يمكن مراجعتها.
- أصحاب السجلات والصلاحيات والتكاملات ضمن النطاق
- مراحل تسليم ومعايير قبول واختبار متفق عليها
- توثيق وتدريب ومسؤوليات دعم وصيانة واضحة
نوع التقييم والنطاق والإصدار والجهة المختصة يُتحقق منها قبل التعاقد. لا تصدر Rektrs شهادات أو اعتماداً ولا تضمن قرار الجهة المستقلة.
المرجع الرسمي للمتطلباتخبرات مرتبطة
اربط الحل بعملياتك.
3 من 3 خدمات ومنتجات مرتبطة
الأيزو والتأهيل
استشارات الأيزو وتحليل الفجوات
نقارن الممارسة الحالية بمتطلبات معيار الأيزو والنطاق المطلوب لتحديد الفجوات والأولويات وخطة تطبيق قابلة للتنفيذ.
عرض النطاق والتفاصيلالأيزو والتأهيل
تنفيذ أنظمة الأيزو
تنفيذ أنظمة الأيزو — تطبيق الإجراءات في الأقسام، تحديد المسؤوليات والمؤشرات.
عرض النطاق والتفاصيلالأيزو والتأهيل
التدقيق الداخلي وجاهزية الأيزو
التدقيق الداخلي وجاهزية الأيزو — برنامج ومجال التدقيق، مراجعة السجلات والممارسة.
عرض النطاق والتفاصيل